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CRO这几年涨幅可谓是不输股王茅台那么cro的未来呢

  • 2020-06-30 10:21:08

上一文我们的主要观点是:细分领域的创新药未来可能增速会大于肿瘤、心血管等主流创新药,生物医药是未来的主力军。那么,这些都离不开CRO这个卖铲子的细分行业!!!

我们先从这则不太起眼的消息讲起吧

大股东减持,在大家看来,这可不是个好消息,但受让方是高瓴资本就值得我们思考。(题外话:其实在过去有过很多大股东减持后公司依旧快速发展,股价不断上涨的案例,也就是说大股东也同样会卖飞)这则消息当时影响并未达到高瓴加持的市场效应,股价并未大涨,而在5月10号,许多创新药龙头及细分领域的山大王都创出新高,CRO并未大动。而现在也算勉强跟上大部队。

CRO 这几年涨幅可谓是不输股王茅台,那么cro的未来呢?

 

一、 重度依赖外包的 Biotech (生物医药科技)已占据创新药研发半壁江山

回望过去,2015 年“722 事件”以来的药品监管政策的变革无疑是国内医药行业发展的历史性拐点,而 2018 年国家医保局成立后迅速推进的药品集中采购也为存量业务敲响了警钟,创新是唯一的生存通道。从现在数据来看,国内传统大中药企多数放弃了转型的挣扎,而 Biotech 如雨后春笋已经占据了国内创新药研发的半壁江山。17-19 年,国内 1 类新药 IND 数量前 20 研发主体中,除去科研院校(中科院上海药物所),Biotech 占据了 9 席;除去独占鳌头的恒瑞医药,传统药企和 Biotech 在申报数量上相差无几。如果从更大的范围来看(3 年申报数量超过 2 个),Biotech 在 74 个研发主体中占比超过 60%(共45 个),是创新的主要力量。除去 TOP20 药企中较为知名的 Biotech(如君实生物等),18-19年申报名单中涌现出很多全新的小型 Biotech。很显然,当自主研发配套并不完善的 Biotech 成为行业创新最重要源头的时候,外包会成为必然的选择。同时,随着国内医药产业发展趋于成熟,即使像恒瑞医药这种传统大药企也会越来越依赖于CRO。选择CRO不仅可以弥补药企自身的不足,还可以为研发节省开支。

从下图中我们可以看出,恒瑞医药100倍pe不是白给的,还有一张临床试验也是排第一的图我就不放了。像恒瑞这种企业,用传统的投资方法是行不通的!今天重点不说它。

二、 临床试验从前往后呈“漏斗状”分布,高峰期在路上

如前文所述,国内 1-3 期临床试验数量从 17 年开始加速增长。最近 3 年,新增数量分别为 129 个、194 个和 257 个。这其中,2016-2017 年受到 722 短期冲击较大,变化并不显著;17 年后创新药IND 数量开始飙升,对应 18-19 年新登记 1 期临床数量快速增长,但很明显的是:临床 2 期从 19年才开始有较大起色,临床 3 期甚至还没有出现相应的变化。我们认为,17-19 年大量新增的 IND 批件随着临床试验的正常推进(一般来说,临床 1-3 期试验用时分别为 1/2/3 年),2020-2023 年大概率是这些项目进行临床 2-3 期的高峰期。

从申报主体来分析,传统药企凭借领先的资金实力在临床开设方面占据了显著的优势,Biotech 在IND 上的实力尚未完全传导到下游。可以看到,近 3 年累计开设临床数量(BE 除外)大于 20 个的药企中,Biotech 占据 4/18,部分传统药企围绕“优化/过渡品种”进行了密集的探索(如奥赛康)。不过,在更大范围内还是能看到 Biotech 在临床阶段的影响力。17-19 年,新登记临床试验数量大于 5 个的药企共 61 个,除去疫苗、血制品和科研院所,传统药企和新兴 Biotech 各占一半(26 个vs 27 个)。(下图中你看到的正大天晴还未上市)

三、详细解读CRO

一般来说,CRO 产业链大体可分为三段:

1)从 0 到 PCC(Preclinical Compound,临床前候选化合物)的探索发现;

2)从 PCC-IND 的验证过程;

3)IND-NDA(New Drug Application,新药上市申请)的人体临床试验阶段(如下图红色虚线区分)。

由于第一段和第二段同属于 IND 前的实验室研究,所以我们也可以将整个产业链以 IND 作为界点区分为临床前(前端)和临床(后端)。

从目前来看,国内 CRO 行业前端服务能力已经跻身全球一流水平,但是后端临床服务仍需假以时日。

具体来看:

1)中国临床前 CRO 已经登上世界舞台。过去 20 年,以药明康德和康龙化成为代表的中国临床前CRO 充分利用国内高学历化工人才的数量和成本优势,逐步在 0-PCC 这个阶段站稳脚跟,成功让境外订单大规模往国内转移。从 18 年营收来看,药明康德位列第 9,康龙化成排在 10-15 名,二者已经是全球规模最大的临床前化学服务供应商。

从下图可以看出我国cro大哥药明康德对比国外一哥还只是个弟弟,这也说明未来发展空间还很大。

2)国内临床 CRO 发展时间尚短,长路漫漫。全球 TOP10 CRO 中仅有药明康德和 Charles River主业属于临床前,其余全是临床服务巨头。由于国内创新药临床需求从 17 年才开始快速增加,相较欧美近 40 余年的创新药开发历史不可同日而语,所以本土临床 CRO 并没有合适的成长机遇和环境,最终的结果是与 IQVIA 等全球 TOP 临床 CRO 差距巨大。从我们统计的数据来看,新政以来外资企业在华新登记临床占比在 20%左右波动,相对稳定,但是在产业链占比最高的临床 3 期中占比超过 40%,反映出国内临床需求很大程度上和外资企业直接相关。

四、创新药研发大周期尚未见顶,头部 CRO 的大时代

由于国内 CRO 产业链各细分领域发展并不均衡,0-PCC/PCC-IND/IND-NDA 这 3 段竞争实力从前往后依次减弱。按照业务属性、成长规模和产业链延伸情况,我们可以将国内主流 CRO 企业划分为 3 类:

1)综合型 CRO。以药明康德和康龙化成为代表,国外营收占比远高于国内、体量处于绝对领先位置;二者都是从临床前化学服务起家,逐步拓展产业链,目前临床前一体化已经完成,正在积极推进临床服务能力建设,意图打造从前端到后端的全产业链服务能力。值得注意的是,全球范围内尚没有 CRO 能够完全实现一体化服务,国内企业已经处于领先探索阶段。

2)临床 CRO。临床服务(轻资产、偏管理属性)与临床前服务(重资产、偏技术属性)的差异较大,国内该领域目前以泰格医药为龙头,具备创新药临床综合服务能力,并积极探索开展国际多中心临床。临床 CRO 的业务特性决定了其核心能力在于组织实施多中心临床试验,对于临床前技术服务并不擅长,所以这也决定了临床 CRO 很难向前端延伸成为综合型 CRO。

3)特色细分 CRO。由于国内 CRO 行业发展历史短,所以有不少在某些特色细分领域形成竞争优势的企业,比如昭衍新药(安全性评价)、药石科技(分子砌块)、成都先导(DNA 编码化合物数据库,DEL)、维亚生物(基于结构的药物发现平台,SBDD)、美迪西(临床前一体化服务)等等。

虽然国内整个创新药周期才刚刚起步,但对于以上 3 种类型的 CRO 来说,机遇则体现在不同方面:

1)综合型 CRO:国内市场是增量,主要依赖于全球研发环境变化。如下图所示,药明和康龙主要营收来自于欧美全球研发中心地区,国外业务是基本盘,单国内市场对整体业绩提速贡献有限。从第三方数据来看,2019 年以来国内 IND 前的研发热度还在持续提升,所以只要国外疫情没有提前终止第二轮研发景气周期,国内综合型 CRO 内外需求都会非常旺盛。另外,如果综合型 CRO 临床业务有所进展,则会带来新的增长点。

2)临床 CRO:未来 3-5 年是国内药政改革以来第一个临床高峰。从我们前面的统计数据来看,17-19 年创新药的 IND 高峰才传导到 2019 年新登记临床 2 期试验数量的增加,未来 3-5 年临床 2- 3 期数量必然会快速增加,形成国内第一个临床需求高峰。但是,我们也要注意到,临床 3 期中外资企业占比较高,这部分需求很大程度上由海外 CRO 承接,对国内临床 CRO 企业而言是一个挑战。

3)特色细分 CRO:立足于优势业务,进行产业链延伸或市场拓展。具体来看,先导和维亚属于产业链起始端的药物发现平台,主要营收来自于海外市场,随着国内真正创新药研发需求的兴起,二者将会显著受益;药石科技立足于药物砌块,开始尝试 CMO 业务和自主产品研发,打造多个服务模块;昭衍新药以安评见长,国内市场占比极高,未来主要增长空间或许来自于国外市场,同时公司在尝试早期临床业务。

综合来看,我们认为国内创新药研发仍然处于加速阶段,最受益的无疑是国内一二线 CRO 企业,不论是趋于成熟的临床前 CRO,还是在积极探索的临床 CRO,都已经处于并在未来至少 3- 5 年内都将处于快速发展的大时代。

当然,风险我们也不能忽视:

1、如果全球医药研发景气周期提前终止,则会对国内临床前 CRO 产生一定冲击。中国是全球 CRO产业链的重要组成部分,如果全球生物医药行业受到不可抗力的影响出现研发投入下降的情形,则国内的综合型 CRO 都会受到一定的影响。

2、如果国内生物医药行业整体转型受阻,则本土业务占比高的 CRO 将会受到影响。16 年以来,国内生物医药行业开始积极探索转型,目前整体研发势头良好,但如果未来出现创新药 IND 申报大幅下降的情况,则对国内 CRO 行业的发展也将产生巨大的影响。

#2020下半年投资策略# $药明康德(SH603259)$ $康龙化成(SZ300759)$ $昭衍新药(SH603127)$

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